Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương do sản xuất viên nang mềm Aciclovir 400mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Quyết định của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương có địa chỉ tại 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, Tp. Hải Dương, tỉnh Hải Dương do bà Nguyễn Thị Tú Anh – Tổng Giám đốc.

Công ty này có hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK VD24375-16, số lô 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của 2 pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với vi phạm như vậy, Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 và điểm a Khoản 9 Điều 57, điểm a Khoản 2 Điều 115 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế): Hình thức xử phạt chính với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng).

Đồng thời, cơ quan chức năng buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK VD-24375-16, số lô 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó vào năm 2019, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã yêu cầu thu hồi Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg) trên địa bàn tỉnh Hòa Bình. Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

Theo Hồng Anh/Vietq.vn