Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax, vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Thử nghiệm đa trung tâm, mở rộng đối tượng
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
Theo Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ “6 người tiêm vaccine-1 người tiêm giả dược” theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).
Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
“Những người tiêm vaccine được theo dõi qua phần mềm hồ sơ nghiên cứu sức khỏe điện tử. Hằng ngày, các tình nguyện viên tự cập nhật thông tin sức khỏe với khoảng 20 thông tin khác nhau liên quan đến sức khỏe cá nhân như: Sốt, đau sưng tại vị trí tiêm, đau mỏi cơ, đau toàn thân…
Các thời điểm quan trọng sau khi tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax là 28 ngày sau khi tiêm mũi 1, các tình nguyện viên đến khám và tiêm mũi thứ 2. Tiếp đó đến 14 ngày sau khi tiêm mũi 2 (tương đương ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi 1), tình nguyện viên được lấy máu để đánh giá tính sinh miễn dịch, khả năng trung hòa virus và một số xét nghiệm khác”, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết.
Liên quan đến vấn đề này, Thượng tá, PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), cho biết, được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3, đơn vị tiến hành phân chia các tổ, tổ chức tập huấn công tác thu thập thông tin người tình nguyện, bố trí khám tuyển, phân luồng bảo đảm nguyên tắc phòng, chống dịch; bắt đầu tổ chức khám sàng lọc và thu tuyển người tình nguyện.
“Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng – đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện”, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết.
Tiến hành song song 2 pha của giai đoạn 3
Dự kiến, trong giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.
“Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện. Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vaccine Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine”, PGS.TS Hồ Anh Sơn khẳng định.
Trong quá trình thử nghiệm và sau khi có mẫu kháng thể, các đơn vị nghiên cứu, thử nghiệm sẽ tiến hành đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 trong phòng thí nghiệm đối với những chủng virus hiện có để quyết định đường hướng phát triển nghiên cứu vaccine trong giai đoạn tới.
Đáng chú ý, hiện nay nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y và Công ty Nanogen cũng đang tiếp cận công nghệ sản xuất vaccine mRNA, có ưu điểm phản ứng rất nhanh với dịch bệnh, nhanh chóng có được vaccine. Theo những thông tin hiện có, vaccine sản xuất theo công nghệ này rất an toàn đối với người sử dụng.
PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết: “Điều quan trọng hơn nữa, chúng tôi mong muốn triển khai nhanh chóng tiêm vaccine rộng rãi trong cộng đồng. Khi đó, virus không thể biến chủng nữa vì đã có miễn dịch trong cộng đồng, khả năng phòng bệnh tốt hơn”.
Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, trước đó, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, giai đoạn thử nghiệm này được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vaccine thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.
Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ sự tin tưởng vào độ an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) một lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay, 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
Ngoài ra, vaccine nội thứ 2 là vaccine Covivac của công ty IVAC cũng vừa hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên. PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội cho biết, tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vaccine thử nghiệm ở giai đoạn này đều rất cao.
Theo Hà Nam/baochinhphu.vn
