Đây là một nội dung trong văn bản của Cục Quản lý Dược gửi các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược phát hiện một số cơ sở chưa tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Để tăng cường công tác quản lý, đảm bảo thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật và duy trì ổn định hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị như sau:

Nghiêm túc thực hiện các quy định tại Luật dược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ và các văn bản hướng dẫn thi hành về đăng ký lưu hành, xuất nhập khẩu, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong đó lưu ý tuân thủ các nội dung sau:

– Chỉ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt khi đã được cấp giấy phép nhập khẩu với số lượng không được vượt quá số lượng ghi trong giấy phép.

– Rà soát, sửa đổi các quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bảo đảm chặt chẽ, phù hợp các quy chế chuyên môn, đặc biệt lưu ý các quy trình hủy, quy trình biệt trữ nguyên liệu gây nghiện, hướng thần, tiền chất; quy định rõ về trách nhiệm giám sát, kiểm tra hoạt động, khắc phục khi xảy ra sự cố của hệ thống camera giám sát…

– Xây dựng giới hạn, theo dõi, giám sát tỷ lệ hư hao trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để nâng cao hiệu quả sản xuất, tránh hao phí, thất thoát (đặc biệt đối với các thuốc có chứa dược chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất).

– Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho các cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù hợp.

Tăng cường công tác tự thanh tra và tập huấn, đào tạo cho cán bộ, nhân viên, tuân thủ nghiêm các quy trình liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định.

Chủ động phân tích, dự báo tình hình nhu cầu thuốc để lên kế hoạch sản xuất, nhập khẩu để đáp ứng kịp thời, đủ thuốc bảo đảm chất lượng cho nhu cầu điều trị. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để được xem xét, hướng dẫn.

Theo Bảo Linh/Vietq.vn